随着生物技术的迅速进步，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用变得越来越广泛。然而，传统的静脉注射方式不仅需要患者在医院接受治疗，还面临着给药时间长和患者依从性低等问题。以曲妥珠单抗为例，乳腺癌患者每3周需在医院进行一次静脉输注，每次治疗耗时30到90分钟。而相比之下，皮下注射剂型的治疗仅需2到5分钟，这无疑为长期接受抗HER2治疗的患者提供了更加便捷的治疗体验。因此，抗体药物的给药方式近年来发生了显著变革。

自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量不断增加，皮下制剂的批准数量亦显著上升。到2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）已成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，占比超过30%。然而，皮下注射（SC）制剂的开发面临着给药体积限制的挑战，因为需考虑诸多因素，如注射速度、注射部位和患者个体差异等，通常最大注射量限制在1到2mL。此外，由于SC的生物利用度低于IV，要实现与静脉注射相同的给药剂量，通常需要制备高浓度的蛋白制剂，而高浓度蛋白溶液则可能导致稳定性差、高粘度及蛋白降解等问题。

针对这些挑战，透明质酸酶皮下制剂的抗体药物应运而生。透明质酸酶能够降解透明质酸（HA），通过降低细胞间质的粘性来显著提升皮下给药的最大注射量。这不仅加速了抗体药物通过皮下注射进入体内的速度，缩短了给药时间，还降低了给药频率。到2024年，FDA已经批准了8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药物。根据利妥昔单抗和曲妥珠单抗的患者用药偏好性调查，超过75%的患者倾向选择皮下给药，主要是因为更短的给药时间。同时，在现有注射剂的基础上，进一步开发皮下给药剂型也有助于企业通过新剂型专利延长药物的生命周期。

慢性病的治疗通常需要长期用药，自身免疫性疾病和心血管疾病属于慢性病，其抗体药物的剂型多设计为皮下注射，甚至部分产品已开发为患者可居家自行注射的笔型制剂，从而大幅提升了用药的便利性。伴随更多疗效更佳的治疗药物面世，恶性肿瘤的治疗模式正在逐步向慢性病管理转变。可以预见，未来门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统静脉注射向皮下制剂的转变与优化，正是顺应了这一趋势，为癌症及慢性病患者提供了更为方便的疾病管理方法，进而提升患者的生活质量。

在此背景下，尊龙凯时与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司共同宣布，就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作协议。根据协议，近岸蛋白获得尊龙凯时重组人透明质酸酶在大中华区的销售许可。尊龙凯时的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品利用基因工程技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，经过高标准的制备工艺和严格的质量控制，具备高纯度、高活性、低内毒素含量和良好稳定性，且不含动物源成分，避免外源性病毒污染。

如用户计划采用该产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助用户与生产商沟通资质资料、现场审计、长期供货承诺等相关事宜。资质资料包括但不限于登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和中间体控制、工艺验证和评价、生产工艺的开发、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究及药理毒理研究等。